PROYECTO PI20/01574

Presentamos un proyecto de Investigación en forma de ensayo clínico controlado con la finalidad de analizar y demostrar si el tratamiento quirúrgico de la espasticidad del miembro superior es una medida eficaz y eficiente para mejorar la dependencia y calidad de vida percibida por los pacientes con secuelas de un ictus y por tanto, debe ser incluida en los protocolos terapéuticos, en los que habitualmente no se contempla, como complemento o alternativa al tratamiento tradicional con toxina botulínica, rehabilitación y terapia ocupacional.

Se ha realizado un Ensayo Clínico Aleatorizado de dos brazos [tratamiento quirúrgico (n=22) vs. toxina botulínica (n=22)] con el objetivo de investigar la eficacia y eficiencia de la cirugía de la espasticidad en el miembro superior respecto al tratamiento con toxina botulínica en pacientes con secuelas espásticas establecidas después de un ACV (ictus). Se evaluó el efecto en la funcionalidad y cambios “higiénicos”; el impacto en calidad de vida, en calidad del sueño, ansiedad y depresión; así como, en la actividad cerebral mediante Resonancia Magnética Funcional, a baseline y a los 6 y 12 meses de seguimiento. Se evaluaron también los costes de salud y cuidados de los grupos de pacientes establecidos.

OBJETIVOS

1. Evaluar el efecto del tratamiento quirúrgico en la funcionalidad y cambios “higiénicos” (no funcionales: estética, dolor y facilidad de cuidado) en el miembro superior espástico mediante las escalas House, Fugl Meyer, GAS y Carer Burden Score, en comparación al tratamiento con toxina botulínica.

   La puntuación total de Fugl-Meyer mejoró significativamente más en el grupo de cirugía (cambio medio, 13,57 puntos; IC del 95 %, 10,08 a 17,06) que en el grupo de control (cambio medio, 2,23 puntos; IC del 95 %, -1,43 a 5,90), con una diferencia media entre grupos de 11,34 puntos (IC del 95 %, 7,17 a 15,50; P < 0,001). De manera similar, la proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Ashworth Modificada de ≥2 disminuyó significativamente más en el grupo quirúrgico (-30,0%; IC del 95%, -51,3% a -8,73%) en comparación con un ligero aumento en el grupo de control (2,46%; IC del 95%, -20,5% a 25,5%), lo que arrojó una diferencia media entre grupos de -33,6% (IC del 95%, -56,9% a -10,3%; P = 0,005). Aunque la proporción de pacientes que alcanzaron una clasificación funcional de House ≥4 aumentó más en el grupo de cirugía (16,5%; IC del 95%, -5,04% a 38,12%) que en el grupo de control (1,97%; IC del 95%, -12,3% a 16,3%), esta diferencia no fue estadísticamente significativa (diferencia media, 14,6%; IC del 95%, -10,5% a 39,66%; P = 0,254).

Note: (A) Mean total Fugl-Meyer scores, (B) proportion of patients with Modified Ashworth Scale score ≥2, and (C) proportion of patients achieving a House Functional Classification ≥4. Data points indicate means or proportions; vertical bars represent 95% confidence intervals.

2. Estudiar la actividad cerebral mediante Resonancia Magnética Funcional de los pacientes con secuelas de ACV sometidos a cirugía, respecto a los tratados con toxina botulínica. El análisis de la estructura y función cerebral ha objetivado cambios favorables al tratamiento quirúrgico de la espasticidad del miembro superior. Las mediciones del volumen de la materia gris y del grosor cortical mostraron mejoras significativas en el grupo de cirugía, pero no en el grupo de Toxina. El volumen aumentó en áreas asociadas con las funciones motoras y sensoriales, lo que sugiere un efecto neuroprotector o regenerativo de la cirugía del miembro superior espástico. En la sustancia blanca se observó, por tanto, un aumento post-pre en los valores de FA de los tractos de sustancia blanca después de la cirugía, pero no después de la terapia con toxina botulínica, lo que sugiere una mayor reorganización cerebral tras la cirugía que tras el tratamiento con toxina. Esta reorganización se traduce en una mayor funcionalidad motora, mayor independencia y una mejora del procesamiento emocional y la empatía, lo que puede contribuir a una reducción de la carga del cuidador.

3. Comparar los costes de salud y cuidados entre los pacientes con secuelas de ACV sometidos a tratamiento quirúrgico y aquellos tratados con toxina botulínica. La estimación de los costes consideró tanto la hospitalización como el seguimiento tras el alta. Los resultados se expresaron como la razón coste-efectividad incremental. Se realizó un análisis de sensibilidad para comprobar la robustez de los resultados. El coste de la cirugía desde el ingreso hospitalario hasta el final del seguimiento de seis meses fue de 2144,5 € por paciente. La cirugía fue más eficaz que el tratamiento con BoNT-A, que era más económica a los seis meses, pero se convirtió en la opción más costosa a los tres años de seguimiento. Conclusión: La cirugía es más rentable que la BoNT para la espasticidad de las extremidades superiores tras un ictus a partir de los tres años de la intervención.